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行业分析 | 创新药:浅析创新药行业特点及发展前景

2021-09-14来源:广发基金

  01 创新药行业特点

  处方药品销售是全球医药产业中重要的组成部分,是延长人类平均寿命、提高生活质量的关键。伴随生命科学的不断进步,国家/国民支付能力水平提升,人均GDP达到5000美元或者更高的国家,其医疗卫生开支、尤其是代表更先进治疗水平的创新药,占比均持续提升。

  创新药市场巨大。当前全球创新药销售规模在1万亿美元左右,其中美国是全球创新药销售额最大的区域市场,中国创新药的销售额正在快速增长,同时伴随着国产创新药份额提升的特征。

  创新药研发的难度大、周期长。为了激励创新,同时优化支付、规范市场秩序,目前也形成了较健全的专利保护和失效制度。单个新药项目拥有其新分子实体、剂型、用法,专利期有十几年,期间享有独占权。创新药公司会拥有多个创新药组成的组合,各产品生命周期的组合管理——即药品管线(Pipeline)——是经营和投资的要点。

  创新药准入上市还需要接受严格的监管审评。药品监管具有监管的一般属性,其独特之处在于药品监管机构拥有预批准的守门人权力。以美国为例,美国FDA作为上市前守门人的起源可以追溯到有关磺胺酏剂、沙利度胺等事件的详细记录。当前美国FDA和中国的食药监局均建立了现代的审评体系,在许可药品上市前,主要根据包括临床试验(通常耗时数年、耗资数亿元、纳入数百上千名患者)在内的多项科学数据,客观地评估药物的风险获益以及未知的不确定性,对药品能否上市以及用法给出结论。

  审评机构、支付方对创新药行业均会产生显著影响,均需要纳入考量。审评方面,预批准的监管严格程度增加,会给批准新药上市许可过程带来不确定性,有可能会导致市场创新的减少,但也可能引发以快速跟进已上市药品药理作用机制(即 me too)为策略的时代。另一方面,若支付方(如中国医保局,或美国商业保险公司)不鼓励相对现有疗法改进较小的渐进式创新,则会反过来推动行业进行突破式创新,以解决未满足的医疗需求——但这一举措,也会带来创新结果的不确定性,可能增加失败总成本。

  整体而言,创新药是市场巨大、国际化水平高、由科学技术驱动、有特殊支付链条的高端消费品类。对于单个创新药项目,临床试验数据是跟踪药物开发、评估其价值、展望其上市销售前景的重要工具。对创新药企业研发、并购、经营的分析,以及对创新药行业投资的研究,也有着不同于经典供需分析的复杂性。

  02 中国创新药行业的发展

  创新药产业过去由海外发达国家主导,具体而言,药物研发的主体包括以下两大类:

  (1)大药企:包括市值1000亿美元或以上的上市药企,创新药销售额稳定在100亿美元以上的、或有超过10项后期在开发新药的同等规模的非上市大药企。

  (2)创新药企(Bio-tech):它们技术领先,通常是富有产业经验、获得风险偏好较高的创投股东支持、与学术界关系密切的初创企业团队。

  此外,围绕两类主体提供服务的,还有新药研发外包、科研试剂公司等等。

  过去,与海外相比,在新药研发团队的能力、在研药物的数量、每家药企投入的研发费用、以及全球化的注册和销售团队等方面,中国都有显著的差距。但21世纪以来,伴随国内高等教育水平的提升,以及千人计划等优秀人才引进项目的推进,无论是学术界还是产业界,国内积累了越来越多的有前沿科学和产业化经历的高端人才,并在生物、医药、材料等领域,培养了数以百万计的各层次产业人员后备军,初步奠定了形成工程师红利的基础。

  在张江药谷、苏州工业园区,聚集了一批创新药开发企业,所布局的新药项目数量和质量逐年提升。为国内外药企提供研发服务的医药外包公司也保持快速增长,并在化学合成、生物统计、大分子生物药研发工艺放大和生产等领域逐步建立了全球比较优势。

  国内政策环境也在不断优化。2015年《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布后,临床试验的规范性快速提高。食药总局和下属的药品审评中心参照国际制度、组建了高水平的审评团队,并全面并轨ICH审评体系,并消化了审评积压,缩短了审评排队时间,为中国创新药开发的临床研发与申报上市、以及潜在中美同步开发与同步上市奠定了良好的基础,提高了整个行业的周转。医保局的设立和2018年来对仿制药集中采购、新药目录谈判等支付端的改革,也对腾笼换鸟、推动高质量创新药物的上市起到了明显推动作用。

  最后,资本市场的成熟,包括VC/PE机构的扩容和专业性提高,以及以港交所18A条款和内地科创板为代表的二级市场上市制度的调整,对推动优质生物医药企业的融资发展、以及促进一二级投融资链条的正向循环,都起到了重要的作用。

  03 立足中国,面向全球

  目前,中国的临床研发,项目数量和从业人员全面增长,在追赶欧美这些传统生物医药产业强国的过程中,会有更多的本土中国创新药企业,推出越来越多的疗效显著优于历史疗法的新药。重磅药物可以促进所属企业持续拓展布局相关技术,形成飞轮效应,以及带动上下游产业链的发展。与此同时,带来的投资方向也将是多样化的:

  一是关注“卖水人”(在医药行业内一般指医药外包服务这一细分领域)。目前我国医药研发外包公司具有一定的全球比较优势,代表企业既可以分享全球研发服务市场向中国企业转移的红利,也能较好地捕捉国内创新药带来的新兴需求的机会。

  二是关注拥有重磅品种或者突破性技术的、尤其在海外市场拥有的巨大空间的企业。握有先进开发平台的创新药企业,将更多有国际化竞争力的项目推向临床,也同样值得追踪关注。

  三是关注拥有成熟架构的大型生物药企,以及处在转型过程中的、拥有质变潜力的传统药企。

  (作者:广发基金研究发展部 李大蔚)

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